Sartorius Exsim Service

Sartorius' EXSIM Service

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EXSIM은 싸토리우스에서 자체 개발한 시뮬레이션 프로그램입니다.
Extractables Simulator로 이 Extractables Simulator 프로그램에 특정 조건을 입력하면, Extractables Database를 기반으로 해당 조건 하에서 발생될 수 있는 Extractables Date가 추출됩니다.
즉 실제 테스트 없이 Extractables Data를 얻을 수 있습니다. 그렇기 때문에 시험 비용과 부대비용 그리고 기간을 줄일 수 있습니다.

EXSIM Service의 수행

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EXSIM service의 수행 대상

일반적으로 고객사에서 RA를 통해 필요 여부를 판단하고 있으며, 임상 2~3상 때 주로 진행합니다. (허가 신청 시 E&L data 필요) 하기의 경우에서 EXSIM을 수행할 수 있습니다.

Container 혹은 Process contact material에서 유래될 수 있는 Extractable & Leachables에 대한 위험이 있다고 판단

Extractables testing 필요

자사 제품의 경우 Extractables assessment (EXSIM)으로 진행 가능
(Extractables database를 기반으로 데이터를 추출하므로 자사 제품에 한 해 진행할 수 있습니다.)

수행장소

EXSIM의 수행은 프랑스 Aubagne lab에서 수행됩니다.

업무진행절차

EXSIM service는 아래의 업무 프로세스로 수행됩니다.

a. POP sheet 작성 및 MSDS 전달
    작성이 완료된 POP sheet와 MSDS를 싸토리우스 담당자에게 전달
b. EXSIM 가능 여부 확인 및 견적 전달
    POP sheet의 정보를 바탕으로 EXSIM 진행 가능 여부를 판단하며, 이후 고객사에 안내.
c. 발주 접수
    POP sheet를 바탕으로 견적서를 안내 드리며, 발주 접수를 진행
d. 프로토콜 작성, 검토 및 승인
    담당 직원이 protocol을 작성하여 전달 드리며, 고객의 검토 및 승인을 요청
e. EXSIM 진행
f. 레포트 작성, 검토 및 승인
g. 완료

수행 기간 및 비용은 어떻게 될까요?

수행 기간
계약 및 발주 기간 제외하고 최종 report 전달까지 약 2~3주 소요됩니다.

비용
Contact Material 1개, Timepoint 1개 기준으로 EXSIM의 경우 약 850만원의 비용이 발생하며, Extractable Testing의 경우 약 5,500만원 비용이 발생합니다. 비용과 관련하여서는 담당 영업사원의 안내를 받으세요.

관련문서 내려받기

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▶️ POP Sheet 내려받기 (담당자에게 요청)
▶️ EXSIM Draft Report Sample (담당자에게 요청)

FAQ

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01
Extractables test와 Leachables test 의 차이는 무엇인가요?

Extractable
정의 : Worst case 조건 하에서 contact material로부터 추출될 수 있는 화합물
목적 : 침출될 가능성이 있는 화합물(leachable)을 최대한 식별하고, 정량화
검체 : 시료의 formulation을 대표/대체할 수 있는 model solvent (ex. Water, 100 % Ethanol 등)
기간 : 1~6개월 이내

Leachable
정의 : 실제 설정된 조건 혹은 유효기간 동안 contact material로부터 침출될 수 있는 화합물
목적 : 여과 공정 혹은 보관 중 contact material에서 의약품으로 침출될 수 있는 화합물을 확인 → Patient Safety
검체 : 공정 시료
기간 :

Process contact material: 접촉 시간

Final container (vial, syringe 등): 의약품 유효기간 혹은 안정성 평가 기간 (time point 별 분석 필요)
(예시) 유효기간이 3년인 의약품의 경우, 3 / 6 / 12 / 18 / 24 / 36개월

02
EXSIM의 최종 Report를 확인할 수 있을까요?

네 EXSIM의 최종 report를 확인하실 수 있습니다.
싸토리우스 담당자에게 요청해 주세요.

03
EXSIM과 Extractables Test의 차이는 무엇인가요?

EXSIM
수행 기간 : 약 3~4주 이내
필요 품목 : 없음
비용 : 시험항목 only

Extractable
수행 기간 : 약 6~8주 (접촉 시간에 따라 늘어날 수 있음, 추출 및 분석 4~5주 소요)
필요 품목 : 제품, Solvent, 운송 등
비용 :

시료 전 처리 (pooling, extraction 등)

분석 (GC, LC, IPC-MS 등)

제품 보관 및 운송 관련