Sartorius Container Validation Service

Sartorius' Container Validation Service

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싸토리우스에서는 Container Validation을 수행하고 있습니다. Tubing, Bag, 각종 Connector, Assembly, Filter와 같이 Single-Use 제품들에 대하여 수행하고 있으며, 또한 Vial과 Stopper, Prefilled Syringe 등과 같이 Container Closure System에 대해서도 Container Validation을 수행하고 있습니다.

Container Validation Service의 수행

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Container Validation 수행 대상

싸토리우스에서는 Single-Use Solution과 Container Closure System에 대하여 Container Validation Service를 수행하고 있습니다.

Single-Use Solutions (SUS)

Process contact materials, ex) tubing, bag, connector, assembly, filter 등

Single-Use Solution의 경우 고객사 자체의 Risk Analysis를 통하여, 시험 여부를 판단합니다.

Container Closure System (CCS)

Vials & Stoppers, PFS (Prefilled Syringe) 등
→ CCS의 경우 Leachable study가 mandatory

수행장소

Container Validation의 수행 장소는 시료의 MSDS 기반으로 독성 여부 및 핸들링 가능성 여부를 확인한 후 결정됩니다.
Extractable Assessment는 독성 여부에 관계없이 Filter Validation은 판교, Container Validation은 프랑스 Lab에서 수행됩니다.

일반 시료의 경우

Filter Validation의 항목 중 VT / BCT / CCT / PIT 등은 판교 Lab에서 수행되며, Extractables & Leachables Test는 독일 Lab에서 수행됩니다.

Container Validation의 경우 프랑스 Lab에서 수행됩니다.

독성 시료의 경우

Filter Validation의 항목 중 VT / BCT / CCT 등은 인도 Safety Lab에서 수행되며, PIT는 Customer site 또는 인도 Safety Lab에서 수행됩니다.

Extractables & Leachables Test는 독일 Lab에서 수행됩니다.

Container Validation의 경우 독일 Safety Lab에서 수행됩니다.

* Botulinum toxin의 경우, API 성분만을 제외한 Placebo solution으로 주로 진행

진행절차

POP sheet 작성 및 MSDS 전달

독성 여부 및 핸들링 가능 여부 확인, 견적 전달

발주 접수

프로토콜 작성, 검토 및 승인

시험 진행

레포트 작성, 검토 및 승인

완료

Protocol 전달 기간은 발주 접수 후 1~2주 이내입니다.

관련문서 내려받기

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▶️ POP Sheet 내려받기 (담당자에게 요청)
▶️ Container Validation Final Report Sample (담당자에게 요청)

POP Sheet 작성방법

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컨텐츠 준비 중

FAQ

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01
Extractables test와 Leachables test 의 차이는 무엇인가요?

Extractable
정의 : Worst case 조건 하에서 contact material로부터 추출될 수 있는 화합물
목적 : 침출될 가능성이 있는 화합물(leachable)을 최대한 식별하고, 정량화
검체 : 시료의 formulation을 대표/대체할 수 있는 model solvent (ex. Water, 100 % Ethanol 등)
기간 : 1~6개월 이내

Leachable
정의 : 실제 설정된 조건 혹은 유효기간 동안 contact material로부터 침출될 수 있는 화합물
목적 : 여과 공정 혹은 보관 중 contact material에서 의약품으로 침출될 수 있는 화합물을 확인 → Patient Safety
검체 : 공정 시료
기간 :

Process contact material: 접촉 시간

Final container (vial, syringe 등): 의약품 유효기간 혹은 안정성 평가 기간 (time point 별 분석 필요)
(예시) 유효기간이 3년인 의약품의 경우, 3 / 6 / 12 / 18 / 24 / 36개월